A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de autorizar, de modo excepcional e temporário, a importação da Sputnik V por estados do Nordeste, inclusive o Ceará. O uso do imunizante será inicialmente restrito.
Os governadores dos estados do Nordeste haviam assinado contratos individuais com o Fundo Soberano Russo para a compra de um total de 37 milhões de doses da vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya de Moscou para combater a Covid-19.
A quantidade de doses é proporcional à população de cada estado, de acordo com o governador do Piauí Wellington Dias (PT). No caso do Maranhão, por exemplo, o governador Flávio Dino (PCdoB) revelou em seu perfil oficial no Twitter ter comprado mais de 4,5 milhões de vacinas.
Sputnik V
A Sputnik V é uma das vacinas contra a Covid-19, desenvolvida pelo laboratório russo Instituto Gamaleya e pelo Fundo de Investimentos Diretos da Rússia. O Ministério da Saúde assinou um contrato para aquisição de 10 milhões de doses. Governadores também estão de olho na vacina, com pedidos que somam 66 milhões de doses.
A primeira decisão da Anvisa sobre a importação emergencial da Sputnik V aconteceu no final de abril, quando a agência negou o pedido do Maranhão e outros Estados sob a alegação de que não havia documentos que comprovassem a segurança da vacina, especialmente frente a dados que mostravam a possível presença de adenovírus replicante no imunizante.
Há cerca de 15 dias, os governadores do Consórcio Nordeste encaminharam à Anvisa um relatório técnico pela aprovação da Sputnik V feito pelo Ministério da Saúde da Rússia, cumprindo uma das exigências da agência para autorização excepcional.
No entanto, a documentação ainda foi considerada incompleta e novos materiais ainda estão sendo encaminhados e, de acordo com a fonte, alguns documentos chegaram na segunda-feira e foram, incluídos para análise.
De acordo com a legislação aprovada pelo Congresso, a decisão da Anvisa deveria ter sido apresentada até a última terça-feira (2), mas a agência ganhou mais cinco dias úteis depois que o ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski, em ação impetrada pelo governo do Maranhão, deu um novo prazo para responder à ação. E a agência decidiu sobre a aprovação nesta sexta.
Covaxin
Já a vacina indiana Covaxin vem enfrentando dificuldades para ser liberada no país. A Anvisa já analisou um pedido de autorização de importação de 20 milhões de doses da vacina. A solicitação foi feita em 24 de março pelo Ministério da Saúde. Na época, a Anvisa explicou que “verificou a ausência de documentos requeridos pela resolução, os quais foram solicitados ao Ministério da Saúde na mesma data do recebimento do pleito pela Agência”.
Depois, no dia 31 de março, como já foi citado, a diretoria da agência rejeitou por unanimidade o pedido de importação de doses da Covaxin alegando falta de documentos necessários e ausência de dados sobre a segurança do imunizante. “O importador não apresentou todos os documentos exigidos pela lei”, disse o relator do pedido, Alex Machado Campos, ao apresentar seu voto durante a reunião da diretoria colegiada da Anvisa, composta por cinco membros.
Além disso, a Anvisa negou certificado de boas práticas de fabricação da Bharat Biotech após inspeção na fábrica da empresa na Índia, alegando não-conformidades como a falta de um método de controle específico para medir a potência da vacina, a não validação do método que comprova a completa inativação do vírus e a não adoção de todas as precauções necessárias para garantir a esterilidade do produto.
No site da agência, a situação da inspeção da fábrica é apontada como indeferida de certificação.
Mais recentemente, na segunda semana de maio, a Anvisa aprovou um ensaio clínico em terras brasileiras da Covaxin, após uma solicitação feita pela Precisa. Foi o sétimo estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa. A agência já autorizou estudos das vacinas Oxford/AstraZeneca, CoronaVac, Pfizer, Janssen, Medicago/GSK e Clover.
Nesta sexta, a proposta de importação foi reavaliada e aprovada. O governo federal tem um acordo para aquisição de 20 milhões de doses da Covaxin.
*Com Reuters
